东方生物新冠检测产品再获FDA紧急使用授权机构

更新时间:2020-06-09 02:14

  据6月1日公告,东方生物全资子公司美国衡健的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸,于美国时间5月29日获得了美国食品药品监督管理局(简称FDA)签发的紧急使用授权。

  东方生物称,此举将有利于公司新冠检测产品打开美国市场,但紧急使用授权并非产品注册许可,紧急授权结束后,公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。

  目前,东方生物已拥有新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸(胶体金法)两款产品,前者已于5月21日取得国家药监督局颁发的医疗器械注册证。

  不过,东方生物在上市之初称,其开发的新型冠状病毒系列检测试剂盒产品,不会对公司当期收入及利润产生影响,对未来业绩是否带来有利影响还存在重大的不确定性。

  但4月7日,东方生物又通过投资者互动平台表示,公司的新冠试剂产品目前正在满负荷生产中,以确保订单的正常供货。

  继4月7日机构专用席位买入5067.63万元后,此次新冠检测产品获FDA紧急使用授权公告前的5月29日,3个机构专用席位同时现身买入东方生物前5位置,买入金额分别为5874.59万元、4842.91万元与1138.37万元。

  作为次新股,东方生物的业绩表现相当抢眼,其今年一季度净利润同比增长262.52%达到4391.6万元。

  资料显示,东方生物的体外诊断主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域,拥有CFDA、FDA、CE、MDL等多项国际认证。(作者:张望)